Informujemy, że strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.X
  • pl
  • cz
  • de
  • en
  • sp
  • fr
  • it
  • ru
licznik przesyłek
  • 1
  • 5
  • 8
  • 7
  • 4
  • 5
  • 7
  • 6
stan na:
************************************************************************************************************************

jakość POLTRAF

"Temperatura online" Anna Kunysz

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2014


Sukces w transporcie leków w kontrolowanej temperaturze zależy nie tylko od zabezpieczenia produktów przed szkodliwym działaniem zbyt niskich lub zbyt wysokich temperatur, ale także od sprawnego zarządzania informacją w całym procesie.

Organizacja dystrybucji w kontrolowanych warunkach wymaga od operatora logistycznego wykorzystania rozwiązań eliminujących ryzyko przekroczenia określonego, często bardzo wąskiego, zakresu temperatury w trakcie całego procesu. Głównym czynnikiem decydującym o wyborze konkretnego rozwiązania jest bezpieczeństwo dystrybuowanych farmaceutyków. Wysoki poziom bezpieczeństwa to wynik zastosowania odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych. Z jednej strony są to rozwiązania pozwalające na utrzymanie odpowiedniej temperatury transportu (opakowania izotermiczne z wkładami chłodzącymi, pojazdy z zabudową izotermiczną przystosowane do zachowania określonego przedziału temperatury w skrzyni ładownej, specjalistyczne kontenery chłodnicze), a z drugiej urządzenia umożliwiające zbieranie i udostępnianie informacji o warunkach, w jakich transportowane są produkty lecznicze. Bez systemu zapewniającego sprawny obieg informacji, utrzymanie wymaganej temperatury na wszystkich etapach dystrybucji byłoby znacznie utrudnione.

 

Analiza zagrożeń

Proces dystrybucji farmaceutyków w kontrolowanej temperaturze jest bardzo złożony. Przy planowaniu jego realizacji operator logistyczny powinien wziąć pod uwagę wszystkie możliwe zagrożenia i wdrożyć rozwiązania eliminujące ryzyko ich wystąpienia. Najbardziej newralgicznymi punktami, przy których ryzyko przekroczenia wymaganej temperatury znacznie wzrasta, są załadunki, przeładunki i rozładunki towaru oraz ewentualne uszkodzenia urządzeń technicznych. Jedyną możliwością na upewnienie się, że poszczególne etapy transportu przebiegają prawidłowo, a sprzęt działa bez zarzutów, utrzymując leki we właściwej temperaturze, jest ciągły monitoring sytuacji. Mowa o kontroli w czasie rzeczywistym, ponieważ tylko takie rozwiązanie pozwala na szybką reakcję w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości i skuteczne wyeliminowanie możliwości wystąpienia przekroczeń dopuszczalnych warunków.

 

Zaplecze techniczne

Monitoring temperatury w czasie rzeczywistym jest możliwy dzięki wykorzystaniu odpowiedniego zaplecza technicznego i informatycznego. Pojazdy przeznaczone do transportu produktów leczniczych powinny być wyposażone w systemy do pomiaru i rejestracji temperatury oraz w moduły GPS. W przypadku rozwiązań zakładających zastosowanie do transportu leków specjalistycznych kontenerów, montuje się tego typu urządzenia także w kontenerach (zainstalowane w nich moduły GSM, pozwalają na przesyłanie danych w czasie rzeczywistym). Dodatkową metodą rejestracji danych, wykorzystywaną na przykład przez firmę Poltraf, są terminale mobilne, w które wyposażeni są kierowcy. Za pomocą tych urządzeń, łączących w sobie funkcje telefonu komórkowego, skanera, aparatu i modułu GPS, kierowcy skanują kody kreskowe, w które opatrzone są listy przewozowe i etykiety transportowe na każdym etapie dystrybucji: przy odbiorze towaru, załadunku, podczas przeładunków i w momencie dostarczenia do finalnego odbiorcy (co pozwala na kontrolę zdarzeń zachodzących w trakcie, a także powiązanie zlokalizowanego pojazdu i warunków transportu, emitowanych siecią GSM, z konkretną przesyłką. Wykorzystanie więcej niż jednego sposobu rejestracji warunków transportu to gwarancja niezawodności systemu. Warto dodatkowo wyposażyć urządzenia w pamięć, pozwalającą na rejestrację danych, nawet w przypadku chwilowego braku dostępu do sieci na trasie.

 

System informatyczny

Transmisja danych odbywa się w czasie rzeczywistym. Oznacza to, że dane są sczytywane w określonych, bardzo krótkich odstępach czasowych i wysyłane do systemu informatycznego, gdzie są analizowane, a następnie udostępniane operatorowi logistycznemu. Daje mu to kontrolę nad wszystkimi pojazdami (w każdej chwili może sprawdzić ich lokalizację) oraz wgląd w ostatnio zarejestrowaną temperaturę. Systemy informatyczne wykorzystywane w transporcie w kontrolowanej temperaturze powinny cechować się dużą niezawodnością, tzn. należy najpierw poddać je walidacji. Istotnym elementem jest także sprzężony z systemem IT system alarmowania, ostrzegający o pojawieniu się ryzyka przekroczenia wymaganego zakresu temperatury. Należy ustalić, tzw. marginesy bezpieczeństwa, ponieważ kluczowe jest, żeby alarm uruchamiał się w momencie pojawienia się zagrożenia, a nie już po przekroczeniu warunków. Pozostawia to czas na reakcję. Dodatkowym zabezpieczeniem jest również alarmowanie kilkoma metodami jednocześnie, np. poprzez zawiadomienia widoczne w systemie, wiadomość SMS czy drogą mailową.

 

Dostęp do informacji

Założeniem systemu jest możliwość dostępu do informacji o przebiegu i warunkach transportu w czasie rzeczywistym także zleceniodawcy, tak żeby w każdej chwili mógł skontrolować, jaki jest status przesyłki i czy wymagana temperatura przewozu nie została przekroczona. Dostęp do systemu powinien był łatwy i możliwy z każdej lokalizacji np. poprzez przeglądarkę internetową, po zalogowaniu się na stronie internetowej. Takie rozwiązanie ma znaczną przewagą nad raportowaniem, czyli najbardziej rozpowszechnioną metodą dostarczania wytwórcom informacji o warunkach, w jakich są dystrybuowane ich leki. W takim modelu zleceniodawca otrzymuje specjalnie wygenerowany raport, potwierdzający dostarczenie towaru oraz podsumowujący warunki transportu (wyszczególniający minimalną i maksymalną zarejestrowaną temperaturę lub pokazujący odczyty temperatury dokonywane w regularnych odstępach czasu). Wadą tego rozwiązania jest to, że zleceniodawca otrzymuje raport dopiero po tym, jak zamówienie zostanie zrealizowane, a towar trafi do ostatecznego odbiorcy. Systemy dające zleceniodawcom dostęp do informacji w czasie rzeczywistym, nie rezygnują jednak z raportów, ponieważ mogą one być przydatne wytwórcom w przypadku kontroli GIF lub WIF. Odbiorcy są przyzwyczajeni do odbierania drukowanych raportów, ale wykorzystując systemy informatyczne można wysyłać raporty drogą mailową. Rozwiązania oparte na równoczesności, takie które umożliwiają dostęp do informacji w trakcie procesu dystrybucji, a nie dopiero po jego zakończeniu, początkowo były wykorzystywane głównie przy organizacji dostaw w zimnym łańcuchu, tzn. w przedziale temperatury od +2°C do +8°C. ze względu na wyższe ryzyko wystąpienia przekroczeń, ale od pewnego czasu są adaptowane także na potrzeby transportu w zakresie od +8°C do +15°C i od +15°C do +25°C.

 

Korzyści

Dzięki rozwojowi technologii oraz wzrastającej świadomości branży farmaceutycznej (nie należy zapominać też o wymogach prawa) możemy skutecznie eliminować zagrożenie dla bezpieczeństwa produktów leczniczych związane z narażeniem na niewłaściwe warunki w transporcie. Zaawansowane systemy IT, niezwykle precyzyjne urządzenia pomiarowe, bezprzewodowa wymiana danych w czasie rzeczywistym, a przede wszystkim doświadczeni specjaliści, jakimi są doskonale wyszkoleni pracownicy funkcjonujących już od prawie dekady operatorów logistycznych dla branży farmaceutycznej, są gwarancją bezpieczeństwa w nowoczesnej dystrybucji farmaceutycznej. Monitoring temperatury w czasie rzeczywistym pozwala kontrolować sytuację i zareagować zanim wymagany zakres temperatury zostanie przekroczony, a jednocześnie daje wytwórcy możliwość upewnienia się w każdej chwili i z dowolnej lokalizacji, że proces przebiega bez zakłóceń. Tym samym eliminuje się ryzyko wprowadzenia do obrotu farmaceutyków, których jakość została naruszona na skutek przewozu w niewłaściwych warunkach. Utrzymanie odpowiedniej temperatury przewozu produktów leczniczych wiąże się z rejestracją wszystkich zdarzeń zachodzących w trakcie procesu dystrybucji, co znajduje zastosowanie w kontroli obrotu farmaceutykami. Dzięki temu można z łatwością odtworzyć drogę produktów leczniczych. To szczególnie istotne w kontekście niedawno wprowadzonych zmian prawnych dotyczących zapobiegania wprowadzenia do legalnego obiegu leków sfałszowanych.

Logowanie do systemu

Przejdź do logowania»

Zarządzanie przesyłkami

Wpisz numer swojej przesyłki

Zapytaj konsultanta

Infolinia:

+48 71 3153225

Kontakt»