Informujemy, że strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.X
  • pl
  • cz
  • de
  • en
  • sp
  • fr
  • it
  • ru
licznik przesyłek
  • 1
  • 5
  • 2
  • 7
  • 8
  • 7
  • 0
  • 8
stan na:
************************************************************************************************************************

jakość POLTRAF

Anna Kunysz "Dystrybucja kontrolowana"

ŚWIAT PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO 2/2014

Z dystrybucją produktów leczniczych wiąże się wymóg kontroli temperatury na wszystkich etapach procesów magazynowania i transportu. O tym, jakie czynniki należy wziąć pod uwagę przy organizacji dystrybucji z zachowaniem określonych warunków, jak powinny być wyposażone magazyny produktów leczniczych oraz jakie środki techniczne i organizacyjne pozwalają na utrzymanie wymaganego zakresu temperatury w transporcie, opowiada Jarosław Mazur, specjalista firmy Poltraf.

Anna Kunysz: Jakie przepisy określają zasady dotyczące magazynowania i transportu w kontrolowanej temperaturze dla branży farmaceutycznej? Czy zostały w nich wprowadzone ostatnio jakieś zmiany?

Jarosław Mazur: Zasady dystrybucji produktów leczniczych określone są przez dwa akty prawne: ustawę z 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne i jej kolejne nowelizacje oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002, w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, wraz z późniejszymi zmianami. W ciągu ostatnich 10 lat z punktu widzenia prawa nie było istotnych zmian. Jednak urzędnicy Głównego i Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych znacznie mocniej akcentują ducha obowiązującego prawa i wymagają coraz więcej od firm zajmujących się dystrybucją produktów leczniczych.

Jakie czynniki należy wziąć pod uwagę przy organizacji dystrybucji w kontrolowanej temperaturze?

To zależy od przedziałów temperaturowych określonych dla konkretnych preparatów i wykorzystywanego modelu dystrybucyjnego. Przy organizacji dystrybucji z przeładunkiem w komorach przeładunkowych należy uwzględnić znacznie więcej czynników niż w przypadku prostej dystrybucji z magazynu do odbiorcy. Można jednak wymienić pewne okoliczności, z którymi należy liczyć się w każdej sytuacji, takie jak: warunki zewnętrzne (np. porę roku), czas transportu (istotny zwłaszcza w przypadku transportu w zimnym łańcuchu z wykorzystaniem pasywnych pojemników izotermicznych, które nie zagwarantują utrzymania wymaganej temperatury przez dłuższy czas), wyposażenie magazynów i środków transportu, kompetencje przewoźnika, a także warunki, w jakich będzie odbywał się przeładunek i rozładunek. Inaczej planuje się dostawę do aptek, inaczej do szpitali.

Jakie etapy procesu dystrybucji produktów leczniczych w kontrolowanej temperaturze są związane z największym ryzykiem niedotrzymania wymaganych warunków?

Największe ryzyko przekroczenia określonego zakresu temperatury wiąże się z realizacją przeładunków (należy pamiętać, że są one możliwe tylko w komorach przeładunkowych hurtowni lub składu konsygnacyjnego), rozładunków towarów w momencie dostawy do odbiorcy (szczególnie w przypadku braku odpowiedniej infrastruktury u przyjmującego towar), a także przy realizacji zwrotów, ze względu na ryzyko niewłaściwego zapakowania przesyłki lub nieprawidłowego określenia przedziału temperatury, z zachowaniem którego powinna być ona transportowana.

W jaki sposób powinien być wyposażony magazyn produktów wymagających składowania w kontrolowanej temperaturze?

W przypadku magazynowania produktów leczniczych zawsze mówimy o składowaniu w kontrolowanej temperaturze i wilgotności. W zależności od informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego możemy składować leki w różnych zakresach temperatury, jednak ogólnie przyjmuje się trzy przedziały: od 15 do 25°C, od 8 do 15°C i od 2 do 8°C. Magazyny muszą być wyposażone w urządzenia grzewczo-chłodzące, gwarantujące utrzymanie wyżej wymienionych zakresów temperatury w każdym miejscu magazynu przez cały rok, niezależnie od warunków zewnętrznych. Aby mieć pewność, że urządzenia techniczne zainstalowane w magazynie zapewniają zachowanie wymaganych warunków, konieczne jest wykonanie mapowania magazynu, czyli szczegółowych pomiarów temperatury i wilgotności w kluczowych punktach pomieszczeń w najzimniejszym i najcieplejszym miesiącu roku. Jeśli wyniki mapowania są niesatysfakcjonujące, konieczna jest modyfikacja systemów odpowiadających za utrzymanie właściwej temperatury i wilgotności (montaż nagrzewnic, klimatyzatorów, osuszaczy itp.)

Jakie cechy powinien posiadać system regulacji i kontroli temperatury zainstalowany w magazynach hurtowni i składach konsygnacyjnych produktów leczniczych?

Przede wszystkim, powinien być przygotowany przez firmę legitymującą się doświadczeniem w zakresie dostarczania tego typu rozwiązań. Przed instalacją systemu, pomieszczenia magazynu powinny zostać zmapowane, tak aby umieścić czujniki i rejestratory w miejscach wynikających z mapowania. Istotne jest, żeby system dawał możliwość archiwizowania wyników pomiarów. Dodatkową zaletą jest, gdy dane zebrane w systemie są w łatwy sposób, np. online, dostępne dla osób odpowiedzialnych za zapewnienie jakości w firmie. Urządzenia do regulacji temperatury powinny być sprzężone z systemem alarmowym, wykrywającym zmiany temperatury lub zbliżanie się wskaźników do granicznych wartości.

Z jakich rozwiązań korzystają operatorzy logistyczni, by wywiązać się z obowiązku utrzymania wymaganego zakresu temperatury w trakcie całego procesu transportu?

Wszystko zależy od stopnia komplikacji procesu. W przypadku dostaw dedykowanych, podczas których realizuje się jeden lub kilka rozładunków, jest to dość łatwe. Transport powinien być realizowany z wykorzystaniem samochodów, których komora ładunkowa posiada zabudowę izotermiczną, agregaty grzewczo-chłodzące oraz system pomiaru i rejestracji temperatury (tak jak w przypadku pomieszczeń magazynowych, w najzimniejszym i najcieplejszym miejscu komory ładunkowej przeprowadza się mapowanie rozkładu temperatury). Dodatkowo, środki transportu mogą być wyposażone w urządzenia do transmisji danych o warunkach transportu do centrum zarządzania transportem. Sytuacja komplikuje się w przypadku transportów łączonych z wykorzystaniem przeładunków. Wyposażenie pojazdu jest analogiczne do opisanego, ale trzeba wprowadzić dodatkowe zabezpieczenia, takie jak system IT pozwalający na śledzenie drogi każdego unitu transportowego i przypisanie do nich historii przebiegu całego procesu. Ponadto, konieczne jest wykorzystanie środków, które zapewnią lekom bezpieczeństwo w trakcie przeładunku, a także pozwolą na identyfikację przesyłek.

Czym różni się transport w zimnym łańcuchu, tzn. w przedziale temperatury od  2°C do 8°C od transportu w innych zakresach temperatury?

Transport w zimnym łańcuchu wyróżnia się przede wszystkim bardzo małą rozpiętością zakresu temperatury (tylko 6°) i bliskością temperatury granicznej dla większości preparatów leczniczych (0°C). W przypadku transportu w zimnym łańcuchu, nie ma tolerancji dla jakichkolwiek przekroczeń. Dodatkowo, w tym przedziale temperatury dystrybuuje się stosunkowo niewiele preparatów. Oznacza to, że organizacja osobnej dystrybucji dla tych grup leków jest mało opłacalna. Rozwiązaniem mógłby być transport łączony, czyli z wykorzystaniem samochodów z dzieloną skrzynią ładowną, wiąże się to jednak z dodatkowymi kosztami przystosowania pojazdów. Metodą pozwalającą na transport łączony, bez dostosowywania samochodów, jest wykorzystanie aktywnych kontenerów chłodniczych, wyposażonych we własne agregaty i dzięki temu pozwalających na utrzymanie stałej temperatury wewnątrz kontenera przez długi czas.

Jaka jest rola systemów informatycznych w logistyce w kontrolowanej temperaturze? Jakie cechy powinny posiadać tego typu systemy?

Po pierwsze powinny zostać poddane walidacji, tak aby upewnić się do co stabilności ich działania. Można powiedzieć, że obecnie działanie firm logistycznych opiera się w dużej mierze na sprawnie działającym i podatnym na modyfikacje systemie informatycznym. Z jednej strony rolą systemu IT jest obecnie zbieranie, rejestrowanie, gromadzenie i udostępnianie informacji o warunkach transportu. Z drugiej, jest to narzędzie pozwalające na organizację i zarządzanie transportem. Nowoczesne systemy IT pozwalają na zdalną kontrolę warunków dystrybucji, alarmowanie o możliwościach przekroczeń i przekroczeniach. Umożliwiają planowanie działań i redukują niemal do zera ryzyko narażenia towarów na niewłaściwe warunki. W najbardziej zaawansowanej formie pozwalają śledzić w czasie rzeczywistym drogę i warunki transportu dla każdej dystrybuowanej przesyłki.

Anna Kunysz Świat Przemysłu Farmaceutycznego 2/ 2014

Logowanie do systemu

Przejdź do logowania»

Zarządzanie przesyłkami

Wpisz numer swojej przesyłki

Zapytaj konsultanta

Infolinia:

+48 71 3153225

Kontakt»