Informujemy, że strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.X
  • pl
  • cz
  • de
  • en
  • sp
  • fr
  • it
  • ru
licznik przesyłek
  • 1
  • 5
  • 2
  • 7
  • 8
  • 7
  • 0
  • 8
stan na:
************************************************************************************************************************

jakość POLTRAF

Świat Przemysłu Farmaceutycznego nr 4/2013

MONITORING TEMPERATURY, Anna Kunysz

            Na prośbę klienta należy wykazać, że utrzymano temperaturę przechowywania produktów1– taki obowiązek nakładają na podmioty zajmujące się dystrybucją farmaceutyków wprowadzone przez Unię Europejską Wytyczne z dnia 7 marca 2013 roku w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Obowiązujące do tej pory Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wymagało tylko, by załadunek i transport odbywały się w sposób gwarantujący zabezpieczenie leków przed szkodliwym działaniem zbyt niskich lub zbyt wysokich temperatur2, nie wspominając o konieczności wykazania tego zleceniodawcy.

Potwierdzenie skuteczności

Poprawność realizacji zamówień oraz zachowanie określonego dla magazynowanych i transportowanych farmaceutyków zakresu temperatury i wilgotności to podstawowe wyznaczniki skutecznego systemu dystrybucji. Można jednak zauważyć, że wytwórcy, zlecając organizację procesu dystrybucji swoich produktów, nie pytają już, czy leki zostaną dostarczone odbiorcom na czas w nienaruszonym stanie, ale w jaki sposób zostanie im udowodnione, że tak właśnie było. Z ich punktu widzenia to właśnie potwierdzenie skuteczności jest najistotniejsze. Ma to związek ze specyfiką branży farmaceutycznej – w przypadku produktów leczniczych każde przekroczenie ustalonych zakresów to ryzyko utraty właściwości farmaceutyków i negatywnego wpływu na zdrowie pacjentów. Ponadto, nieprawidłowo zrealizowana dostawa może spowodować brak płynności w zaopatrzeniu aptek, a tym samym ograniczyć dostępność leków i narazić wytwórców na straty finansowe.

Ocena ryzyka

Nowe wytyczne w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zwracają uwagę na to, że przy planowaniu transportu leków należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka3. Oznacza to, że operator logistyczny powinien wziąć pod uwagę wszystkie możliwe zagrożenia i określić najbardziej newralgiczne punkty procesu przewozu leków, a po przeprowadzeniu analizy – zaprojektować rozwiązania, które pozwolą na zminimalizowanie ryzyka pojawienia się nieprawidłowości oraz opracować procedury postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Informacja w czasie rzeczywistym

Wprowadzone przez Unię Europejską wytyczne jasno określają, że niezależnie od środka transportu, jakim dysponuje podmiot zajmujący się dystrybucją, musi istnieć możliwość wykazania, że leki nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby wpłynąć negatywnie na ich właściwości4. Biorąc pod uwagę zmiany prawne oraz rosnące wymagania wytwórców leków, operatorzy logistyczni poszerzają oferty o nowe rozwiązania i dają swoim klientom narzędzia, pozwalające im kontrolować, w jakiej temperaturze są transportowane ich produkty oraz gdzie się znajdują. Znanym rozwiązaniem jest udostępnianie zleceniodawcom raportów, generowanych już po zrealizowaniu dostawy, które podsumowują przebieg całego procesu dystrybucji. – Na rynku brakowało usługi opartej na równoczesności, takiej która umożliwiałaby dostęp do informacji w trakcie procesu dystrybucji, a nie dopiero po jego zakończeniu. – tłumaczy Piotr Król, prezes firmy Poltraf. – Do tej pory stosowaliśmy tego typu rozwiązania w przypadku leków, które muszą być transportowane w zimnym łańcuchu, tzn. w przedziale temperatury od 2ºC do 8ºC. Zaadaptowanie tej metody do przewozu leków wymagających wyższego zakresu temperatury, od 15ºC do 25ºC, to wyjście naprzeciw rosnącym oczekiwaniom branży w kwestii bezpieczeństwa dystrybuowanych leków – dodaje.

Monitoring, alarmy, raporty

– Na system składają się trzy elementy: monitoring temperatury na każdym etapie transportu (od momentu odbioru przesyłki, przez przeładunek, aż po dostarczenie do finalnego odbiorcy), system alarmowy ostrzegający o ryzyku przekroczenia wymaganego zakresu temperatury oraz dodatkowe raporty podsumowujące przebieg całego procesu – wyjaśnia specjalista firmy Poltraf.

Ciągły nadzór nad warunkami, w jakich dystrybuowane są produkty lecznicze jest możliwy, dzięki wykorzystaniu odpowiedniej infrastruktury. Pojazdy przystosowane do przewozu leków powinny być wyposażone w urządzenia rejestrujące temperaturę oraz systemy GPS pozwalające określić ich dokładną lokalizację. Należy pamiętać, że Dobra Praktyka Dystrybucyjna nakłada na podmioty zajmujące się dystrybucją leków obowiązek regularnej kalibracji urządzeń oraz kontroli pojazdów i ich wyposażenia pod względem sprawności5. – Urządzenia rejestrujące są zsynchronizowane z systemem informatycznym, który na bieżąco analizuje i gromadzi dane spływające z zainstalowanych w samochodach urządzeń, a następnie udostępnia je pracownikom odpowiednich działów, a teraz także zleceniodawcom – wyjaśnia specjalista Poltrafu. – Po zalogowaniu się na stronę internetową i wpisaniu numeru listu przewozowego klient ma wgląd w mapę, na której zaznaczona jest lokalizacja towaru oraz ostatnio zarejestrowana temperatura.

Kolejnym elementem systemu są alarmy. Dla każdego przedziału temperatury określa się dopuszczalne granice zmian, tak aby alarm ostrzegał o wystąpieniu ryzyka niedotrzymania warunków, pozostawiając czas na rozwiązanie problemu, a nie informował o przekroczeniu zakresu temperatury już po fakcie. O sytuacjach alarmowych powiadamiani (za pośrednictwem terminali mobilnych), są zarówno kierowcy przewożący towar, jak i pracownicy działów obsługi transportu i obsługi klienta, dzięki czemu czas reakcji skraca się do minimum, redukując ryzyko negatywnego wpływu zmiany warunków na produkty lecznicze. W ramach dodatkowego zabezpieczenia po zrealizowaniu dostawy na terminalu mobilnym kierowcy wyświetla się potwierdzenie, czy wszystkie etapy przebiegły prawidłowo. Jeśli na jednym z odcinków trasy zakres temperatury został przekroczony, na ekranie terminala pojawia się informacja o konieczności wstrzymania leków u odbiorcy i zgłoszenia sytuacji do Biura Obsługi Klienta.

Trzecim ogniwem systemu są raporty generowane po zrealizowaniu dostawy. Podsumowują przebieg procesu dystrybucji, uwzględniając maksymalne i minimalne temperatury zarejestrowane podczas przewozu oraz określając średnią temperaturę, w jakiej były transportowane leki z wyszczególnieniem załadunku, dokonanych przeładunków i momentu dostawy. Raporty takie mogą być udostępniane klientom za pośrednictwem systemu lub wysyłane na wskazany adres e-mail.

Wymierne korzyści

Proponowana usługa to dla producentów leków szereg korzyści. Przede wszystkim daje im gwarancję bezpieczeństwa leków w trakcie procesu dystrybucji, a tym samym minimalizuje ryzyko wprowadzenia do obrotu farmaceutyków, których jakość została naruszona na skutek przechowywania lub przewozu w niewłaściwych warunkach. Ponadto wytwórca, który otrzymuje dokładne raporty podsumowujące przebieg całego procesu dystrybucji, przeznacza mniej czasu na kontrolę warunków transportu, co wiąże się z oszczędnością środków. Archiwizacja danych znacznie ułatwia współpracę z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym w przypadku, gdy poprosi on o wgląd w dokumentację.

Dokładna kontrola warunków przewozu – z uwzględnieniem wydania towaru ze składu konsygnacyjnego, dokonania przeładunku w specjalistycznej komorze przeładunkowej oraz dostarczenie przesyłki do odbiorcy – pozwala ze szczegółami odtworzyć drogę, jaką pokonały produkty lecznicze. Ma to szczególne znaczenie w kontekście niedawno wprowadzonych zmian prawnych, a dokładnie Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE. Możliwość rekonstrukcji drogi przesyłki dzięki dokładnej dokumentacji pozwala znacznie szybciej wycofać z obiegu partie leków, które okazały się sfałszowane lub szkodliwe.


[1] Art. 9.2, 2013/C 68/01

[2] Art. 6.1, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

[3] Art. 9.1, 2013/c 68/01

[4] Art. 9.1, 2013/C 68/01

[5] Art. 3.3, 2013/C 68/01

 

Logowanie do systemu

Przejdź do logowania»

Zarządzanie przesyłkami

Wpisz numer swojej przesyłki

Zapytaj konsultanta

Infolinia:

+48 71 3153225

Kontakt»